新闻中心NEWS

公司新闻

当前位置 > 公司新闻

药物稳定性箱 / 光稳定性箱

7540 & 7545 系列

Caron新一代光稳定箱优先ICH Q1B Option2试验方法,完全匹配曝光时间,能更快捷的达到Option2所需要求。

ICH Q1B标准是对新药材及药品进行稳定性测试标准化后的统一标准Option2,相同样品应同时暴露在日光灯和紫外灯下。在确认研究中,样品应暴露在总照度不低于1.2x106Lux.hr,近紫外能量不低于200W.hr/m2

对于药品的研发和生产,良好的稳定性测试过程,对于确保产品质量和合规管理是必须的。不适宜及不合标准的测试设备可能会导致测试结果延误,收益损失,代价巨大。无论是进行“被动降解测试”或“确认研究”都需要一部精心设计的药物稳定性测试箱体,以产生符合ICH Q1B标准的测试环境

 

特点:

l  遵循ICH Q1B option 2试验方案,高驱动性能,最快可在42小时内完成紫外,可见全部试验。

l   独立控制近紫外(UVA)和冷白光(VIS),既避免了确认测试的过度曝光,又能灵活的完成强制降解测试

 

l   标准自动循环模式,或用户自定义时间和曝光度,当光照到达曝光强度累计时间时,会自动关灯控制面板可清晰显示循环状态。  

l   可手动修改循环,能够更灵活的实现计时曝光实验,同时进行箱体验证更为简单

l   光源强度可调,便于进行特定光强度测试。

l  箱体内部采用镜面铝表面处理,通过镜面反射,确保近紫外(UVA)和冷白光(VIS光照分布均匀,且光谱功率分布合理。近80%可用样品空间。 

l  箱体配有两个光强度检测探头(近紫外VIS和冷白光VIS),可准确并精确的测量光源强度,且光强探头参照NIST标准进行余弦校正和校准。

 

l 允许5℃操作(可选),满足冷藏药品长期检验所需是疫苗和生物制品的理想选择。  

l   采用PID模糊逻辑控制,对温度精确控制。

l   可滑动的隔板设计,便于快速取放样品。 

l   合理的灯管摆放间距,加强了光照的均一性;顶置灯管方式不仅能最大面积照射,同时确保能直接照射到隔板上的样品无需工具,灯管更换简单易操作。 

l   前门打开时,光源会自动连锁关闭,并有门锁,避免了测试过程中的误开门。

l   箱体标配两个 46mmx51mm 验证口

 

 

l 7英寸彩色触摸控制屏,功能强大,操作简单

l     清晰的循环状态显示,用户可自定义曝光时长,操作简单

l     占用面积小于8平方英尺,紧凑节省空间

 

l     箱体前后部安装的滑轮组件,便于维护保养

 

 性能参数

  

箱体型号

7540-11-3

7545-11-3

紫外灯型号

荧光灯,近紫外(黑灯管)(320-400 nm

白光灯型号

荧光灯,冷白光(符合ISO10977)(400-800 nm

光强探头

UVA & VIS,出厂已校准

紫外光强度

2-30 W/

白光强度

2-35 Klux

光强调节范围

3-100%

紫外曝光达到

ICH 200W-hr/

7 hrs

白光曝光达到ICH 1.2million lux-hr

35 hrs

光照均一性

UVA: ±10% VIS: ±10%

温度范围

10℃~35℃(开灯时)

温度控制

±0.2

温控均一性

±2.5℃(开灯时)

湿度

N/A

40-70%RH

湿度控制

N/A

±3%

隔板数量及尺寸

2层隔板,660mm W x 587mm D x 203mm H

隔板面积(两层)

0.56m2,直接光照射到面积为76%

隔板承重

10kgs

内部结构

不锈钢材质,镜面铝反射表面涂层

内部容积

311L

外部尺寸

958mm W x 782 mm D x 1161 mm H

内部尺寸

683mm W x 610mm D x 711mm H

运输总量

317kgs

电源要求

230V50Hz10A

 

 

 

 

 

 

版权所有:上海技德生物科技有限公司

Copyright:Lifetimetech Co.Limited